''İlaç Takip Sistemi'' kurulmasını öngören uygulama 1 Ocak'da hayata geçecek.

Sahte ilaçların önlenmesi amacıyla her ilaca bir kimlik numarası verilmesi yoluyla ''İlaç Takip Sistemi'' kurulmasına öngören uygulamanın yürürlük tarihi 3 ay ertelendi. Sistem 1 Ekim yerine 1 Ocak'da hayata geçecek.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik bugünkü Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Buna göre, ilaç ambalajlarına karekod konularak İlaç Takip Sistemi oluşturulmasına yönelik uygulama 1 Ocakda başlayacak.

Her ilacın kimlik numarasını içerecek karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme amacıyla kullanılacak. Karekod ifadesi, ilgili tüm mevzuattaki ''kupür'' ya da ''kupür ve barkod'' ifadelerini de karşılayacak.

1 Ocakdan itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İlaç Takip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilecek.

Üretilen tüm ürünlerde 1 Ocak tarihinden sonra karekod bulunması mecburi olacak. Bu tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmuş ürünlerin satışına 31 Aralık tarihine kadar izin verilecek.

30 Mayıs 2009
CUMARTESİ

Sağlık Bakanlığından:

Resmî Gazete

YÖNETMELİK

Sayı : 27243

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME YÖNETMELİĞİNDE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri
Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin geçici 1 inci maddesinin yürürlüğü,
orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2010 tarihine kadar
uzatılmıştır.

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi a ağıdaki ekilde
deği tirilmi tir.

“GEÇDCD MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme hem de geri ödeme
amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelikteki ve bu Yönetmeliğe atfen
hazırlanan diğer mevzuattaki "kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini de kar ılar.

1/7/2009 tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık ilaç
Takip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilir.
1/10/2009 tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu
tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmu ürünlerin satı ına 31/12/2009 tarihine
kadar izin verilir.

Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak Dlaç Takip Sistemine kaydı
yapılmı sa, ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek ekilde
çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilerek ilaç piyasaya verilir.
Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket eklinde
uygulanacak ve kupür üzerine yapı tırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.

1/1/2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri
tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulur. Bu i lem, firmanın kontrolü
altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.

Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri
hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi
zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji a ıları gibi ki iye özel üretilmi ilaçlar 1/1/2011
tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dı ındadır.”

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 3 üncü maddesi a ağıdaki ekilde
deği tirilmi tir.

“GEÇİCİ MADDE 3 – Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle
yenilenmesi gereken dı ambalajları hakkında, ba ka bir deği iklik yapılmadığı taahhüdü ile

ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılan ba vurular için herhangi bir onay gerekmemektedir.
Yapılmı ba vurular için de onay beklenmeyecektir.”

MADDE 4 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Karekod Barkod

Resmî Gazete

Tarih: 2 Şubat 2008 CUMARTESİ

Sayı : 26775

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER AMBALAJ VE ETİKETLEME

YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 - 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğinin 4 üncü maddesine a ağıdaki tanımlar eklenmi tir.

"İmalatçı: Ürünü pazara sunmak üzere serbest bırakan gerçek veya tüzel ki iyi,"

"Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,"

"Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla,

tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,"

MADDE 2 - Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (i), (j), (m), (n), (ö), (r) ve (s)

bentleri aşağıdaki ekilde değiştirilmiştir.

"f) Çocukların göremeyeceği, eri emeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel uyarısına yer

verilir.

"i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine

ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler ba lığı altında zikredilen ürünler

hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık sınıfında olmayan, iç, dı ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi

geçen yönetmelik kapsamında yapılır."

"j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. Dsteniliyorsa, ruhsat/izin sahibinin

kendisini temsile yetkili kıldığı ürünü pazarlayan firma ismi de bulunur."

"m) Dkincil tanımlayıcı bilgileri ve karekodun gözle okunabilir bilgileri içinde parti numarası bulunur.

n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir ekilde yer alır."

"ö) "Kesilmi veya açılmı ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce kullanma talimatını

okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza ba vurunuz" uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen

diğer uyarılar yer alır."

"r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod eklinde adlandırılan ikincil bir tanımlayıcı ve

yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dı

ambalajları üzerine, bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen standartlar

dâhilinde, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, piyasada yaygın ekilde bulunan ve 2 boyutlu

barkod okuyabilen okuyucularla okunabilecek ekilde uygularlar. Karekod; tanıtım numuneleri, hastane

ambalajlı ürünler, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar ile bedeli geri ödemeye tabi olan ara ürünler ve tıbbi beslenme

ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur."

s) Ürün barkodu bulunur."

MADDE 3 - Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesi a ağıdaki ekilde deği tirilmi tir.

"MADDE 6 - İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci

maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci

maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri ta ımak zorundadır.

Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak artıyla özellikle;

a) Blister eklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği ekilde ürün adının,

2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

3) Dç ambalajın ölçülerine ve özelliğine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir ekilde yazılmı son kullanma tarihinin,

4) Parti numarasının

bulunması gerekir.

b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı

kadar küçük iç ambalajlarda;

1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

3) Ay ve yıl olarak açık bir ekilde yazılmı son kullanma tarihi,

4) Parti numarası,

5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

6) Uygulama yöntemi

yer alır.

Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak

zorundadır.

Dİç ambalajlarda parti numarası bulundurulur."

MADDE 4 - Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi a ağıdaki ekilde

deği tirilmi tir.

"a) Bu Yönetmelik ile belirlenen artlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin ambalajlarında

barkod bulunmaz, sadece karekod ve karekod içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri açık olarak bulunur."

MADDE 5 - Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin dördüncü fıkrası a ağıdaki ekilde deği tirilmi tir.

"Ürünün piyasaya arz edilmesi için dı , iç ambalaj ve kullanma talimatına ait bilgiler Türkçe olmalıdır.

Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dı ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında,

AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi ile diğer ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullanılabilir."

MADDE 6 - Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesine a ağıdaki fıkralar eklenmi tir.

"Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak üzere,ta ıma

ambalajları kullanmalıdırlar. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya ba ğ olarak ve iç içe konulacak ekilde

olabilir. Tanıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satı esnasında açılmadan son noktaya kadar ta ıyacak makul

seviyelerde belirlenmelidir."

"Tanıma ambalajlarının üstünde, tanıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya ta ıma

ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Ta ıma

ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda

belirlenen şekilde uygulanır."

MADDE 7 - Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesi a ağıdaki ekilde deği tirilmi tir:

"MADDE 19 - Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;

a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar olu turulmasında,

b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,

c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anla ılabilirliği için,

d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dış ambalajlar ve taşıma ambalajlarının üstünde bulunması gereken

tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,

e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme ekilleri için, uyulacak

genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.

Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin

uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar."

MADDE 8 - Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin yürürlüğü, orijinal ürünler için 1/7/2009

tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2009 tarihine kadar uzatılmı tır.

MADDE 9 - Aynı Yönetmeliğe a ağıdaki geçici maddeler eklenmi tir.

"GEÇDCD MADDE 2 - Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 1/1/2009 tarihine kadar ilaç

ambalajlarına karekod eklenecektir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu

tarihten önce karekodsuz üretilmi ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31/12/2009 tarihine kadar satı ına izin

verilecektir."

"GEÇDCD MADDE 3 - Bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra ruhsatlı ürünlerin yenilenmesi gereken

dı ambalajları hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılacak ba vuruda, sadece fiyat kupürlerinin kaldırılıp,

karekod ve gözle okunabilir bilgilerinin konulduğunun Bakanlığa bildirilmesi 1/1/2009 tarihine kadar yeterli

sayılacak olup uygulama için ayrıca onay beklenmeyecek ve bu kapsamdaki ambalaj güncellemeleri 1/1/2009

tarihine kadar varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecektir. Ancak bu tarihten sonra yapılacak güncellemeler

için varyasyon ba vurusu yapılması zorunludur. Ambalaj güncellemeleri fiyat kupürünün kaldırılması ve

karekod uygulanması dışında bir değişiklik içerdiği takdirde varyasyon kapsamında ba vuru yapılacaktır."

MADDE 10 - Bu Yönetmeliğin;

a) 8 inci maddesi 31/12/2007 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde

yürürlüğe girer.

MADDE 11 - Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.